1. 活病毒中和实验【FDA认定的实验基地】

2. 定量中和抗体检测

3. SARS-CoV-2变异病毒序列

4. SARS-CoV-2的多元诊断技术的FDA EUA 临床试验

5. 第三方临床基地的认证服务：

近期，GISA收到很多单位询问，如何校正国内已获药监局批准的抗体试剂盒为WHO国际标准。为此，GISA与FDA认可的第三方临床基地，Mount Sinai Laboratory，建立合作，为国内有需求的企业开展WHO国际标准品的校正服务。Mount Sinai Laboratory是美国首家获取FDA EUA的抗体检测临床基地，拥有完整的FDA认可的临床标本库。该实验室已完成了数十万新冠患者的临床检测服务，是美国最大的针对抗体水平进行评估的临床验证基地。

进入临床试验的试剂盒可以在三个月内完成临床验证服务；有加急需求的企业，可以在委托合作协议中注明“加急”。

合作流程如下：

1. 安排技术交流会议；

2. 签署委托合作协议；

3. 寄送300人份试剂盒；

4. 按FDA规定的临床标准进行验证；

5. 临床报告结论：定量试剂盒“该试剂盒检测范围为WHO国际标准XX至XXX BAU/mL”；定性试剂盒“阳性提示抗体水平 > 50 BAU/mL (WHO国际标准)”。

另外，GISA为国内企业提供WHO国际标准品，欢迎来电来函咨询（info@thegisa.net）。

参考文献：

Immunological findings in a group of individuals who were poor or non-responders to standard two-dose SARS-CoV-2 vaccines. Vaccines 2023, 11(2), 461; https://doi.org/10.3390/vaccines11020461